FDA 顾问工作组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体多种不同解毒的 351（k）申领还给一个负责人秘书处，希望负责人秘书处对这款口服是不是需要想得到批文给出建言，这款口服的参比口服是安进子公司肿胀因子萘依那西普（Enbrel）。该口服也是为数不多的第三款专家一个小组拟进行时封杀的生物体多种不同解毒。

恰巧，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体多种不同解毒的选择，但那时候明确的是，FDA 在 7 年初 13 日筹划了一个负责人秘书处全体会议，并期望授予内部专家的建言，此后 FDA 将这两项是不是批文这款依那西普生物体多种不同解毒带入宾夕法尼亚州市场的达成协议。

FDA 先前在封杀两款生物体多种不同解毒的 351（k）申领此前，仅对其负责人秘书处召集过两次，这两款生物体多种不同解毒是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该口服是安进非格司故又名（Neupogen）的生物体多种不同解毒，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利卜嘌呤- dyyb），它的参比口服是强生母子公司杨森短剧的英利卜嘌呤（Remicade），这两款生物体多种不同解毒均想得到各自负责人秘书处压倒普遍性的支持。这两款生物体多种不同解毒也已授予了批文。

那时候山德士 GP2015 的申领（依那西普生物体多种不同解毒）又来了，这款产品将由 FDA 溃疡负责人秘书处进行时封杀，该一个小组与上周 2 年初份封杀 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师视为 GP2015 赢得 FDA 批文的似乎普遍性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀因子萘，该产品于是以借此在一些完全相同的适应症教育领域同 Celltrion/葛兰素史克的生物体多种不同解毒进行时竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 批文运用于成年及耳鼻喉科病人的类风湿溃疡、大型活动型强直普遍性脊柱炎、银屑病普遍性溃疡、淡褐色状银屑病及克罗恩病，以及成年病人的溃疡普遍性细菌普遍性。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项适应症是耳鼻喉科溃疡普遍性细菌普遍性，这是因为杨森的品牌口服对这一适应症拥有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 年初 23 日才结束。

山德士于是以借此批文该子公司其依那西普生物体多种不同解毒运用于类风湿溃疡、幼年特发普遍性溃疡、银屑病普遍性溃疡、大型活动型强直普遍性脊柱炎和淡褐色状银屑病治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 适应症完全相同。

公民权诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了下一场公民权纠纷。安进通过对 Zarxio 的公民权诉讼，成功企图这款非格司故又名生物体多种不同解毒于 2015 年 3 年初获批之后 6 个年初内不能带入宾夕法尼亚州市场，现阶段宾夕法尼亚州最高法院于是以仔细选择这一公民权纠纷进行时需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 年初份就已经授予批文，但根据现阶段公民权纠纷中所达成的一项最近协议，杨森成功让 Celltrion 和葛兰素史克非常少延后到 9 年初年初份才能销售额其产品，除非有类似情况出现。华盛顿律师 James 说明，在 Enbrel 6 年初 1 日的公民权纠纷中所，周边地区法院为刑事案件的某些元数据递交期满做了说明，披露的电子邮件交换不晚于 6 年初 15 日，在同一天他们必须披露侵权论点、公民权论调及任何有如元数据。

James 指出，法庭已须要了 6 年初 16 日的一个开发进度讨论会，称作双方达成协议律师应准备在会上讨论一下庭外和解。James 说明，他期望双方达成协议律师需要与会 7 年初 13 日的 FDA 溃疡负责人秘书处全体会议，看看会上讨论的内容是不是似乎对那时候的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 说明最高法院将选择企业在 6 年初 16 日全体会议上的请愿，达成协议是不是 6 年初 20 日对刑事案件进行时审理。如果法庭倾向于达成协议复审，他们似乎再次将该刑事案件复牌，并在 6 年初 27 日同年达成协议，他如是称作。

PEG非格司故又名该子公司申领会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 年初不作为山德士依那西普生物体多种不同解毒 351(k) 申领此前，FDA 于 2014 年达成协议封杀 Apotex 子公司PEG非格司故又名的该子公司申领，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一该子公司申领须要负责人一个小组出庭作证，现阶段这款口服也处于公民权纠纷中所，宾夕法尼亚州国会巡回演唱上诉法院尚未这两项裁定，FDA 也没有人为山德士的PEG非格司故又名该子公司申领（于去年 11 年初不作为）须要秘书处全体会议。

第一个授予负责人一个小组封杀非常理论上第一个带入审评

FDA 治疗用生物体制品顶楼副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比口服非常少有一个生物体多种不同解毒先授予负责人一个小组封杀，但这非常理论上首个被不作为及带入审评。「似乎有具体产品问题，所以一个单项似乎保证有一次讨论，」她在去年秋天从华盛顿举行的一个交流会上说明。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜嘌呤生物体多种不同解毒也似乎授予负责人一个小组封杀。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维补美乐（阿达木嘌呤）生物体多种不同解毒未必能想得到负责人秘书处的封杀。鉴于 FDA 被禁止披露于是以在审评的申领，所以也许还有已递交该子公司申领但尚未披露的其它依那西普生物体多种不同解毒 351(k)s 申领已经到达 FDA。

编辑： 冯志华